Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

- Анализ регистрационного досье производителя, определение и формирования списка недостающей информации (стоматология, класс 1 и 2а нестерильные);

- Помощь в подготовке комплекта документов для проведения процедур внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) с экспертизой и без;

- Подготовка и/или разработка технической, эксплуатационной, нормативной документации в соответствии с ПП 1416, 11н и ГОСТ;

- Сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний: подбор испытательных лабораторий / клиник, проверка области аккредитации на наличие необходимых ГОСТ, оформление заявок на проведение испытаний, получение расчетов стоимости и сроков проведения испытаний, согласование перечня образцов для проведения испытаний, контроль за сроками проведения испытаний, взаимодействие с испытателями / клиницистами, помощь в оформлении актов и результатов испытаний, помощь в решении возникших вопросов и сложностей;

- Подготовка пакета необходимых документов для апостилирования в стране происхождения и нотариального заверения в РФ;

- Формирование досье для подачи в Росздравнадзор для проведения процедур регистрации медицинских изделий / внесения изменений в регистрационное досье;

- Устранение замечаний ведомства и подготовка дополнительных материалов в ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

- Взаимодействие с экспертами ведомства;

- Отслеживание изменений в законодательных и нормативных актах в сфере обращения медицинских изделий.​​​​ Требования:

- Образование неоконченное высшее, высшее.

- Знание и понимание процесса регистрации медицинских изделий импортного производства, внесения изменений в регистрационные досье на медицинские изделия;

- Знание и понимание законодательных и нормативных актов с сфере регистрации и обращения медицинских изделий;

- Положительный опыт в формировании регистрационного досье в соответствии с существующим законодательством;

- Опыт общения с представителями лабораторий и экспертных организаций, подготовки ответов на запросы экспертов и испытателей;

- Опыт и знания в сфере регистрации МИ в странах ЕАЭС и СНГ (Казахстан, Беларусь, Кыргызстан, Узбекистан) по национальным правилам будет для вас преимуществом;

- Умение работать в 1С УТ/КА/ЕРП будет для вас преимуществом;

- Уверенный пользователь ПК;

- Знание пакета офисных программ - Microsoft Word, Excel, Power Point, Outlook;

- Умение работать в графических редакторах, например, Adobe Photoshop, и в Adobe Acrobat Pro приветствуется;

- Ответственность, внимательность, пунктуальность, соблюдение сроков исполнения поставленных задач;

- Умение работать в режиме многозадачности;

- Умение находить решение нестандартных и сложных вопросов, возникающих на любом этапе процесса регистрации медицинских изделий;

- Навыки ведения деловой переписки;

- Отличное знание русского языка;

- Грамотная речь и высокая письменная грамотность;

- Внимательность при работе с документами и информацией, хорошая память, умение работать в режиме многозадачности;

- Общительность, развитые коммуникативные навыки, вежливость и терпеливость в общении с людьми;

- Умение работать в команде.

Условия:

- Официальное трудоустройство;

- График работы: 5/2 с 9-00 до 18-00, перерыв для отдыха и питания 1 час, выходные дни: суббота, воскресенье;

- Испытательный срок 3 месяца;

- Отпуск 28 календарных дней (2 раза в год по 14 дней), оплата больничных;

- Питание за счет работодателя - 350 руб. в день (в здании оборудована кухня-столовая со всем необходимым, вода, чай, кофе в свободном доступе);

- Адрес места работы: м. Речной вокзал, Ленинградское шоссе, 96А (собственное двухэтажное здание, наличие парковочных мест для сотрудников и клиентов).