Менеджер по регистрации лекарственных средств/Специалист по нормативной документации в R&D

- коммуникация с регуляторными органами (Минздрав) по вопросам регистрации, клинических исследований, ввоза и вывоза образцов;

- подготовка третьего модуля регистрационного досье;

- комплектация и подача досье в Минздрав РФ;

- подготовка досье на внесение изменений в зарегистрированные документы, подтверждение регистрации лекарственного средства и подача досье в Минздрав РФ;

- подготовка досье на получение разрешения проведения клинических исследований лекарственных средств и подача в Минздрав РФ;

- подготовка пакета документов для сдачи образцов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных средств;

- подготовка досье на ввоз/вывод образцов (субстанции, препараты, биологические образцы) и подача в Минздрав РФ;

- подготовка регистрационного досье для стран СНГ и ближнего зарубежья по необходимости;

- взаимодействие с группой разработки;

- управление проектной группой;

- архивирование оригиналов документов.

1. Образование высшее профессиональное (химическое, фармацевтическое, медицинское, биологическое или технологическое).
2. Обязательно знание английского языка не ниже intermediate (письменный).
3. Опыт в подготовке регистрационного досье на лекарственные средства и опыт в анализе документации на лекарственное средство от иностранного производителя не менее 3 лет.
4. Опыт в разработке и валидации аналитических методик будет являться преимуществом.

• Оформление согласно ТК РФ.
• Официальная заработная плата, премии, соц. пакет.
• Уровень заработной платы обсуждается индивидуально.