Менеджер по регистрации медицинских изделий 3 класса

Внимание, вакансия срочная!

• ведение проектов по регистрации: разработка плана регистраций и строгое следование его срокам;
• экспертиза текущего состояния документации на медицинские изделия компании;
• участие в создании документов для технического файла медицинского изделия;
• корректировка или адаптация технической и эксплуатационной (инструкции, руководства по эксплуатации) документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
• подготовка регистрационного досье на медицинские изделия, оплата пошлин, подача комплекта документов в Росздравнадзор, контроль процесса регистрации, устранение замечаний, внесение изменений в РД;
• организация проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических) мед изделий в испытательных лабораториях, клинических центрах, экспертных организациях, контроль наличия задания для проведения испытаний, сопровождение испытаний, получение и контроль заключений;
• подготовка необходимых документов для ввоза образцов продукции для целей регистрации, получение разрешения на ввоз, помощь в подготовке документов для проведения таможенного оформления грузов по запросу отдела логистики;
• контроль обновлений инструкций по применению медицинских изделий в связи с обновлением изделий;
• контроль полноты и достоверности информации руководств по эксплуатации к медицинским приборам (в частности требований Росздравнадзора), инициация внесения изменений в случае необходимости;
• консультирование сотрудников компании по вопросам регистрации мед изделий;
• мониторинг изменений в сфере регистрации мед изделий;
• ведение реестра регистрационных удостоверений, сертификатов, деклараций, лицензий;
• перевод или организация перевода документов на медицинские изделия иностранного производства;
• участие в разработке и актуализации маркировки медицинских изделий (этикетки, упаковки), в соответствии с требованиями законодательства РФ;
• следование СМК компании;
• ведение отчетности выполненных работ;

• высшее образование;
• опыт ведения проекта регистрации мед изделий с нуля (от составления плана и бюджетирования проекта до получения РУ);
• знание нормативной базы по регистрации мед изделий в РФ (по ЕАЭК);
• знание и понимание процедур сертификации, знания ГОСТов, приказов, распоряжений, регулирующих оборот медицинских изделий;
• понимание процесса формирования регистрационного досье, способность видеть ошибки, оптимизировать содержание, применяя знания в области законодательства;
• знание требований к лабораторным испытаниям изделий (in vitro диагностика);
• опыт устранения замечаний Росздравнадзора к регистрационному досье;
• опыт успешной регистрации медицинских изделий (факт получение РУ);
• знания и опыт в области лицензирования производства медицинской техники;
• уверенное ведение переговоров;
• русский язык – идеальная грамотность, точное владение словом;
• английский язык на уровне чтения и понимания текстов;
• организаторские способности;
• активность;
• ответственность;
• способность принимать решения;
• желание добиться поставленных работодателем целей, заинтересованность в процессе.

• работа в стабильной, белой компании;
• дружный коллектив;
• оформление согласно ТК РФ с первого рабочего дня;
• комфортабельный офис г. Мытищи (ж/д станция Перловская), ул. 1-я Вокзальная, д. 8;
• оплата мобильной связи;
• корпоративный транспорт по служебным поездкам;
• безграничные возможности для профессиональной самореализации.