Менеджер по регистрации

Мы разрабатываем цифровые инструменты, которые упрощают работу врачей, помогая принимать более точные и быстрые решения. Мы убеждены, что технологии должны приносить пользу и служить инструментом для улучшения жизни. Каждый проект здесь - это шанс повлиять на чье-то здоровье и будущее.

Сейчас мы ищем Менеджера по регистрации.Что предстоит делать:

• Подготовка регистрационного досье на ПО

• Определение назначения и медицинских показаний вместе с клиницистами

• Классификация ПО по классу риска

• Формирование обоснования статуса медицинского изделия

Главная задача — перевести ML-модель и продуктовую логику в язык регуляторной экспертизы.

• Разработка стратегии клинических испытаний ПО

• Подготовка программы КИ, протоколов, информированных согласий

• Формирование клинического отчёта

• Взаимодействие с медицинскими организациями

Важно понимание:

• чувствительности / специфичности

• ROC-AUC

• PPV / NPV

• референс-стандарта

• воспроизводимости и обобщаемости результатов

• вопросов утечки и безопасности данных

• Подготовка документации для технических испытаний

• Сопровождение функциональных испытаний

• Испытания по информационной безопасности

• Подготовка эксплуатационной документации

• Подача документов в Росздравнадзор

• Подготовка ответов на замечания экспертной организации (центральная часть работы)

• Обоснование:

  • обучающей и валидационной выборки

  • независимой проверки

  • воспроизводимости результатов

  • generalizability на разных ЛПУ и популяциях

Опыт взаимодействия с ФГБУ «ВНИИИМТ» и профильными НМИЦ будет преимуществом.

• Регистрация новых версий ПО

• Оценка retraining как существенного/несущественного изменения

• Подготовка обоснования неизменности назначения

• Мониторинг безопасности (vigilance)

• Подготовка отчетов о безопасности

Обязательно:

• 4+ года опыта регистрации медизделий в РФ

• Полученное регистрационное удостоверение (минимум одно)

• Опыт ответов на замечания экспертных организаций

• Участие в клинических и технических испытаниях

• Идеальный письменный русский язык, английский - уверенное чтение научных статей и техдокументации

Сильное преимущество:

• Образование предпочтительно биомедицинская инженерия, медицинская физика, медицина, фармация, естественные науки

• Регистрация ПО как медицинского изделия

• Регистрация СППВР

• Опыт с AI/ML в радиологии, кардиологии, офтальмологии или патологии

• Умение вести профессиональный диалог с экспертами

• Педантичность к формулировкам

• Умение разложить сложный AI-продукт на регуляторные элементы

• Комфорт в работе с разработчиками

• Вы будете работать над социально значимыми проектами, которые реально помогают людям.
• Станете частью команды, создающей инновационные AI-продукты для медицины.
• Пользуетесь поддержкой и стабильностью крупнейшей компании страны.

Если вам близка миссия превращать инновации в реальные инструменты помощи для людей - присоединяйтесь к нам и помогайте создавать будущее медицины!